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    第二类医疗工具筹划注册号如何看

      王振江说,针对这一问题,新修订的条例明确规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理,按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类。

      接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。

      医疗器械的安全有效直接关系人体健康和生命安全。31日,新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布,国家食品药品监督管理总局与国务院法制办有关负责人及相关专家对条例进行了解读。

      “医疗器械的这些特点决定了既要对其实施严格管理,又不能‘一刀切’。”国务院法制办教科文卫司司长王振江介绍,现行医疗器械监管条例分类管理制度不够完善。

      我国医疗器械种类多、跨度大,小到压舌板、口罩,大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备,各种产品风险差异大,既有直接影响生命安全的植入性器械,也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。

      在产品管理方面,明确第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类由省一级食品药品监管部门实施产品注册管理,第三类由国家总局实施产品注册管理。

      有些措施没有体现分类的差异性,对高风险产品监管不够,对一些低风险产品监管该放开的没有放开,企业负担较重。

      并根据医疗器械生产经营使用情况对产品分类目录及时进行动态调整,而且要求制定调整目录的时候,要充分听取各方面的意见,参考国际医疗器械分类实践。同时完善了分类监管措施,遵循宽严有别的原则,重点监管高风险产品。

      国家行政学院副教授胡颖廉认为,条例进一步简化和下放了医疗器械生产经营审批。但事前许可减少了,事中事后的监管一并跟上就显得尤为重要。

      自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

      第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中:第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。

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    医疗器械
    2019-11-08 23:38
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