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    第一类医疗器材立案号即是注册证号吗

      医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。

      以前,无论第一、二、三类医疗器械都是实行注册管理;现在第一类医疗器械实行备案管理,第二、三类医疗器械依旧实行注册管理。

      境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在社区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);

      2014年,新的《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械注册管理办法》先后施行。

      向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

      展开全部2014年,新的《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械注册管理办法》先后施行。

      第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

      第十条第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

      以前,无论第一、二、三类医疗器械都是实行注册管理;现在第一类医疗器械实行备案管理,第二、三类医疗器械依旧实行注册管理。

      医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市销售医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行的系统评价,以决定是否同意其申请的审批过程。

      向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

      所以2014年10月1日后,第一类医疗器械的批件为《第一类医疗器械产品备案凭证》,而不是《医疗器械产品注册证》了。

      以前,无论第一、二、三类医疗器械都是实行注册管理;现在第一类医疗器械实行备案管理,第二、三类医疗器械依旧实行注册管理。所以2014年10月1日后,第一类医疗器械的批件为《第一类医疗器械产品备案凭证》,而不是《医疗器械产品注册证》了。

      第八条第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

      2014年,新的《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械注册管理办法》先后施行。

      第十一条申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

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    医疗器械
    2019-11-08 23:38
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